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石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目職業(yè)病危害控制效果評價

2022-01-12 14:47:00
次
建設單位石藥集團歐意藥業(yè)有限公司項目名稱阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目
報告編號HBAHZP-2017009建設單位聯(lián)系人張項羽建設單位地址石家莊市經濟技術開發(fā)區(qū)海南路99號
評價項目組項目負責人劉陽檢測項目組采樣人員姬士庚、耿瑞雪、
王彥淋、孫國濤
報告編制人劉陽檢測人員李娜、陳慧娟
項目組成員閆召玲、王歡、
劉立然、李永波		報告編制人姬士庚
報告審核人張海娟報告審核人耿瑞雪
現(xiàn)場調查人員李永波、劉陽調查日期2017.3.22
復查人員李永波、劉陽復查日期2017.4.12
采樣人員姬士庚、耿瑞雪、王彥淋、孫國濤采樣日期2017.4.4-2017.4.6
檢測人員李娜、陳慧娟檢測日期2017.4.8
項目簡介石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目。建設項目備案情況：藁發(fā)改備字[2013]69號；藁發(fā)改備字[2015]132號（均建設在抗腫瘤車間）。項目性質：新建項目。建設地點：石家莊經濟技術開發(fā)區(qū)揚子路88號。建設規(guī)模：年產伊馬替尼片22萬片；年產鹽酸多柔比星脂質體注射液16萬支；年產維生素C粉50噸（受市場變化影響，不建設卡培他濱片生產線、暫緩建設微球粉針生產線）。建設項目投資：12200萬元。建設單位：石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。該項目新建抗腫瘤車間，其中伊馬替尼片生產線布置在車間三層；鹽酸多柔比星脂質體注射液布置在車間二層；維生素C粉生產線布置在車間一層。
項目存在的主要職業(yè)病危害因素及檢測結果該項目存在的主要職業(yè)病危害因素為：
粉塵：其他粉塵；
物理因素：噪聲、高溫。
具體檢測結果見附表。
結論與建議根據(jù)《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2011）中的介紹，該項目所歸屬的行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)中的化學藥品制劑制造。依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于公布建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監(jiān)總安健[2012]73號），該項目職業(yè)病危害風險分類為較重。
根據(jù)《河北省安全生產監(jiān)督管理局轉發(fā)國家安全監(jiān)管總局關于公布建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄（2012年版）的通知》（冀安監(jiān)管職健[2012]90號）規(guī)定，該項目采用的原材料、主要生產工藝和產品等可能產生的職業(yè)病危害的風險程度與其在《目錄》中所列行業(yè)職業(yè)病危害的風險分類無明顯區(qū)別，經綜合分析，判定該項目職業(yè)病危害類別為較重。
專家組評審意見通過聽取建設單位與評價單位的介紹并進行認真論證評審，專家組認為河北安華質檢技術服務有限公司編制的《石藥集團歐意藥業(yè)有限公司阿霉素脂質體生產線FDA改造項目、微球粉針及VC粉針制劑項目職業(yè)病危害控制效果評價報告》依據(jù)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范評價了建設項目職業(yè)病防護設施的符合性，通過檢測檢驗數(shù)據(jù)評價了職業(yè)病防護設施的有效性?！秷蟾妗穼υ擁椖康穆殬I(yè)病危害因素進行了分析，對職業(yè)健康條件進行了分析評價。專家組認為《報告》內容符合相關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范的要求，通過對《報告》的技術審查，評審組認為《報告》根據(jù)專家意見進行修改、完善經專家組長審核后可通過評審并作為項目職業(yè)病防護設施竣工驗收的依據(jù)。
1、完善評價依據(jù)，明確評價范圍、補充建設項目試運行情況簡介；
2、細化工藝流程敘述；
  3、完善職業(yè)病防護設施、個體防護用品、應急救援設施的合理性、符合性、有效性分析；
4、完善職業(yè)病危害因素檢測結果分析；
5、核實職業(yè)病防護設施設計執(zhí)行情況；完善專家提出的其他意見。
 
附件：
職業(yè)病危害因素檢測結果與分析(化學危害因素)
崗位/
工種		采樣對象/
采樣點		檢測項目檢測結果
檢測值mg/m3CSTEL mg/m3CTWA mg/m3CMAC mg/m3超限
倍數(shù)
制水運行工制水間氫氧化鈉<0.003--<0.003-
<0.003-
<0.003-
制水運行工制水間<0.003--<0.003-
<0.003-
<0.003-
制水運行工制水間<0.003--<0.003-
<0.003-
<0.003-
溶解工溶解負壓稱量罩其他粉塵-總塵0.60-0.02-<2
0.67<2
0.53<2
溶解工溶解負壓稱量罩0.37-0.01-<2
0.40<2
0.57<2
溶解工溶解負壓稱量罩0.53-0.02-<2
0.60<2
0.67<2
準備工準備負壓稱量罩其他粉塵-總塵0.37-0.01-<2
0.47<2
0.43<2
準備工準備負壓稱量罩0.60-0.02-<2
0.53<2
0.47<2
準備工準備負壓稱量罩0.40-0.02-<2
0.57<2
0.50<2
配液工配液負壓稱量罩0.60-0.02-<2
0.53<2
0.47<2
配液工配液負壓稱量罩0.73-0.02-<2
0.70<2
0.60<2
配液工配液負壓稱量罩0.57-0.02-<2
0.57<2
0.63<2
配料工配料負壓稱量罩0.63-0.21-<2
0.60<2
0.70<2
主料粉碎機1.40--<2
1.50<2
1.60<2
配料工配料負壓稱量罩0.73-0.22-<2
0.77<2
0.60<2
主料粉碎機1.63--<2
1.70<2
1.50<2
配料工配料負壓稱量罩0.50-0.20-<2
0.60<2
0.53<2
主料粉碎機1.40--<2
1.47<2
1.43<2
 
職業(yè)病危害因素檢測結果與分析(物理因素)
崗位/工種采樣對象/采樣點檢測項目檢測結果
結晶干燥三合一噪聲72.2dB（A）
結晶干燥三合一71.9dB（A）
結晶干燥三合一72.1dB（A）
空調運行工一層空調機組噪聲78.3dB（A）
二層空調機組
三層空調機組
一層控制室
二層控制室
空壓間
空調運行工一層空調機組78.3dB（A）
二層空調機組
三層空調機組
一層控制室
二層控制室
空壓間
空調運行工一層空調機組78.4dB（A）
二層空調機組
三層空調機組
一層控制室
二層控制室
空壓間
制水運行工制水間74.1dB（A）
制水間控制室
制水運行工制水間73.9dB（A）
制水間控制室
制水運行工制水間 
 
 
 
 
噪聲		73.9dB（A）
制水間控制室
動力工換熱間80.5dB（A）
真空泵房
動力工換熱間80.4dB（A）
真空泵房
動力工換熱間81.0dB（A）
真空泵房
準備工洗瓶機77.1dB（A）
準備工洗瓶機76.9dB（A）
準備工洗瓶機76.7dB（A）
軋蓋工軋蓋機80.9dB（A）
軋蓋工軋蓋機81.0dB（A）
軋蓋工軋蓋機80.9dB（A）
配料工主料粉碎機82.9dB（A）
配料工主料粉碎機83.1dB（A）
配料工主料粉碎機83.1dB（A）
制粒壓片工濕法制粒機82.2dB（A）
壓片機
制粒壓片工濕法制粒機82.1dB（A）
壓片機
制粒壓片工濕法制粒機82.1dB（A）
壓片機
鋁塑工鋁塑包裝機80.3dB（A）
鋁塑工鋁塑包裝機80.6dB（A）
鋁塑工鋁塑包裝機80.6dB（A）
動力工換熱間高溫21.1℃
動力工換熱間21.7℃
動力工換熱間22.3℃
制水運行工制水間23.6℃
制水運行工制水間24.2℃
制水運行工制水間25.6℃
 
照度測量結果與分析
崗位/工種測量位置測量結果
照度測量值（lx）U0
空調運行工一層控制室317.40.91
二層控制室321.50.90
制水運行工制水間控制室319.60.89
 
微小氣候測量結果與分析
崗位/工種檢測地點溫度（℃）相對濕度（%）風速（m/s）氣壓（kPa）判定結果
空調運行工一層控制室23.642.40.06100.91符合工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準，合格
二層控制室23.842.60.08100.94符合工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準，合格
制水運行工制水間控制室24.145.90.08100.93符合工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準，合格
 
 
 

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